不得使用未经注册的义齿材料加工离心铸造定

　　据报道，现在市场上制作义齿使用的碎钢往往来源于回收料、工业原料。这些碎钢的市场价只有正规家的七分之一，受到国内很多义齿加工的青睐。

　　此外，在工铸造义齿支架的过程中，还会产生大量的金属废料，一些工会将这些废料反复多次利用。据专家介绍，这些被重复使用的金属废料成分会发生很大变化，甚至在铸造过程中产生一些有害元素，若累加到一定浓度，则将对人体产生危害。

　　据了解，作为入口的产品，义齿的金属材料在口腔环境中可能出现降解腐蚀，甚至会刺激牙龈，出现红肿的情况。根据国家相关规定，离心铸造义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料，不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿；凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书和标签；说明书和标签文字内容应当使用中文。北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定：“铸造金属废料不得再次用于义齿制作。”

　　据央视报道，在瓷都忠诚医疗用品有限的质检部办公室内只有一台小型柜，该柜在记者调查期间并未使用过；该工人则表示“没有时间”对义齿逐份进行。而北口义齿加工的情况则更令人担忧，员工清洗义齿使用的工具竟然是自己曾用过的牙刷。

　　据了解，为了防止交叉感染，北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定“企业生产的义齿成品和牙模型应包装并后方可出”。

　　针对上述被曝光的问题，不少网友表示十分担心。“这年头连假牙都是假的，入嘴的东西，怎么能不让人忧心呢”，本市一名网友表示：“希望有关部门能够加大检查力度，取缔这些黑心企业。”

　　在位于大兴的北京瓷都忠诚医疗用品有限，北青报记者看到，库房中有一桶没有任何标签的碎钢，离心铸造以及两箱无中文标识的原料蜡。市食药监局执法人员要求出示上述医疗器械注册证书及供货商资质，该行政总监王某表示没有相关材料。

　　“用于义齿的钢材属于医疗器械，跟普通钢材不一样，必须取得食药监局的批准后才能注册使用，”市食药监局医疗器械监管处处长孙京昇说，“没有取得注册证的，有可能这种钢材为工业废料的，用于义齿的制造将存在较大的安全风险。”

　　瓷都忠诚医疗用品的王某说：“这些碎钢是3月12日拿来的，这些没标签的碎钢是供货商给我们提供试用的。我们不管他们有没有资质，先做个样品看看，所以就留下了一桶，做个样品看看效果。”而对于样品的去向，王某称没有流向市场，做好后通过硬度和抛光的光泽度来看看效果。对于晚会中曝光的使用碎钢及碎钢回流，王某称“以前没有”。

　　市食药监局在现场发现该生产的成品义齿没有进行，王某表示：“了，就是没有做记录。”而对于央视3·15晚会中提到的柜没有使用，王某说：“我们有一个蒸汽机，在销售环节对成品进行高温。”

　　“今天这情况一出，员工都来找我要工资，”王某说，“这些小伙子，每个月两三千块钱的工资，现在都堵在这儿跟我要工资。”据了解，瓷都忠诚医疗用品成立十余年，每天生产的成品假牙约100颗，主要流向北京及河北市场。

　　在位于朝阳区的北口义齿技术研究有限，同样存在大量无注册证的医疗器械原料，包括合金和支架等。执法人员在现场发现122盒原料、5公斤梅森HD钴铬支架合金、30余盒牙科镍基钢牙铸造合金及部分散装铸造合金和支架钢等无注册证产品。

　　市食药监局执法人员表示：“对上述违法产品进行扣押，对违法生产车间、库房进行查封，将要求企业暂停生产、限期整改。目前对上述企业已进行立案调查，并向本市各医疗机构发布通告，暂停使用上述2家生产企业的产品。”

　　此外，昨天下午，市食药监局启动飞行检查。在北京一家位于城乡结合部的某口腔门诊部，检查人员对诊所使用的定制式义齿产品注册证书、离心铸造产品使用记录、产品设计单和供货商资质进行了检查，发现该单位有4家定制式义齿产品供货商，3家为北京生产企业，1家为外地企业。检查人员发现该诊所从外埠购进的“全瓷义齿固定修复体”产品注册证已经过期。

　　而另外3家在京生产企业中，有一家位于朝阳区黑庄户乡。在现场北青报记者看到，该注册地的建筑大门紧锁，据附近居民透露，该在今年2月份就关门了。

　　日前，一则“23岁女子网购牙齿矫正器导致门牙坏死”的消息引人关注。据杭州媒体报道，一位23岁的姑娘因门牙外凸影响美观，在网上购买了隐形矫正器自行佩戴，导致一颗门牙牙神经坏死。

　　牙齿矫正器（俗称隐形牙套）作为一种美观又简易的新型医疗器械近年来受到不少年轻人的青睐，然而你真的相信花费不足医院十分之一的价格就可以轻松将一口凌乱的牙齿矫正整齐吗？北京青年报记者近日对网购牙齿矫正器进行了调查。

　　打开淘宝网搜索“牙齿矫正器”，瞬间出现上千款不同产地、不同样式的隐形牙套，价格也从十几元到三四百元不等。商家们对于产品的介绍，主要以省钱、省时、方便、副作用小等作为卖点，表示“购买隐形牙套既可以避免钢丝矫正的烦恼、美观简便，又无需反复复诊、可全程网络指导”。

　　在一家出售“澳洲原装进口成人牙齿矫正器”的专营店内，北青报记者看到，在其对产品的介绍中写道，使用该矫正器分为三个阶段，单个牙套的原价为380元。也就是说，整个矫正过程下来，消费者需要购买3次，花费在1140元。

　　在购买须知一栏中，店家介绍“并不是所有的牙齿问题都可以使用矫正器”，因此要求消费者在购买前与店家联系，先拍牙齿照片传给对方，经对方的专业医生分析牙齿情况后，再推荐合适的矫正器。

　　随后，北青报记者以消费者身份联系了该店家的客服销售人员。和购买须知上提到的一致，对方要求记者先拍摄牙齿照片，称“用电脑摄像头或手机拍摄都可以，一般是上下左右正面5个角度”。

　　据其介绍，须分3个阶段购买牙套，每个阶段至少需要佩戴6个月。佩戴过程中不用再进行更换。“每天要戴8-10个小时，3-5个月左右会慢慢看到效果，总疗程要戴9-18个月。”北青报记者询问，佩戴过程是否还需要定期拍照给对方看，对方仅表示“不懂的地方随时联系我们”。

　　接下来，当北青报记者提出，“怎么能看出购买的商品是澳洲原装的？”对方发来一段文字介绍，大致意思是在解释该店出售的矫正器已获得国际专利和国际CE认证，并表示在国内医院使用多年，后面还附上了该矫正器外国官网的链接。在被问道“是否有相关授权证明或国内认证？”时，对方表示“没有”。

　　而在一家牙套售价在20多元的网店内，北青报记者看到，网页上宣传的一款牙套是由美国齿科研究中心研制的“德萨”矫治器。产品照片上可以看到是全英文，下方还标有“USA”字样。但当北青报记者进一步询问店家关于该款牙套的情况时，对方竟改口称这是一款“国产牙套”，北青报记者询问生产家是哪里，对方称是“安徽生产的”。北青报记者追问家的具体名称，对方便不再回复任何消息。

　　北青报记者注意到，有不少在网上购买了隐形牙套的消费者留言表示使用效果“不理想”，也有以“胶味重”、“不舒服”为由很快就放弃使用的。此外，还有不只一位消费者反映，牙齿矫正过程中出现同一个问题，“明明是矫正上牙，佩戴牙套后，导致两颗下门牙歪了”。不少消费者在吐糟后纷纷表示，决定放弃自行佩戴牙套，还是去正规医院更安全。文/本报记者 彭小菲

　　北京大学口腔医院口腔正畸科副主任胡炜首先否定了网店仅凭照片就出售牙套的行为，“牙齿矫正器应该是个性化的，因为每个人的牙齿大小、牙弓宽窄是不一样的，所以光看照片肯定是不行的。”

　　胡炜表示，患者到正规医院进行牙齿矫正，需要经过以下几个步骤，缺一不可：首先，需要先取石膏模型，拍X光片，诊断后得出一个针对个人的设计方案。其次，用扫描机进行口内扫描，形成数字化的三维模型，然后将模型送到生产家，家会根据医生的要求做出一个三维的矫治方案，离心铸造并反馈给医生。离心铸造接着，医生会根据经验判断方案是否需要修改，一般情况下都需要修改多次，才能批准制作。后，等牙套制作完成后，患者在医生的指导下进行佩戴。

　　那么，私自购买佩戴牙套会造成哪些危害？胡炜表示，由于隐形牙套材料性能的制约以及牙齿受力移动的不确定性，目前使用上还需要医生去把控。离心铸造戴上牙套后，一旦牙齿没有按照预设的方向移动，就很可能发生咬合错乱，从而影响咀嚼功能，也可能出现咬合干扰，导致牙齿疼痛或松动。

　　到正规医院矫正牙齿，一到两周需要更换一次牙套，一到两个月需要去一次医院，医生需要检查牙齿是否按照预设方向移动，从而随时作出调整。而自行佩戴牙套，一旦出现长时间错误矫正，导致牙齿歪掉或出现更严重的问题，再想挽救回来就难了。

　　2014年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，对医疗器械的监管思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。在此基础上，国家食品药品监督管理总局正在加快制定《互联网销售医疗器械管理办法》，显然这是针对电商和线上销售医疗器械所制定的新的管理办法。文/本报记者 彭小菲
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