离心铸造2 设基本信息 设名称 设型号

　　设验证记录高频铸造机_物理_自然科学_专业资料。设验证记录-高频铸造机 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期: 全自动牙科铸造机

　　设验证记录-高频铸造机 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期: 全自动牙科铸造机 验证资料 编号：QR-SＪ-１0-16 编制: 审核: 批准: 周舟 彭程 张艳 湖南省微雅医疗器械有限???一、验证方案 1. 目的 为了严格执行《医疗器械生产管理规范》,保证本生产的医疗器械产品质量符合国 家标准,出检验结果达到产品技术要求,对氧化锆切削仪进行性能指标及工艺验证，得到 确定的工艺参数，并编写到作业指导书指导生产。 2. 设基本信息 设名称 设型号 生产家 设参数 全自动牙科铸造机 XF80-I 河南圣邦精密电子有限 熔金量大８0g；液晶显示屏:8 寸；气泵范围:0.5－０．８ Mpa 电压:２20V ５0Hz 3. 验证依据及采用文件 (1)设使用说明书 (2）产品技术要求 （3）生产作业指导书 4. 验证小组成员 姓名 张艳 彭程 付哲 周舟 部门 综合办公室 质量管理部 质量管理部 生产技术部 5. 计划验证时间 2016 年８月１5 日——20１6 年 8 月１9 日 职务 管理者代表 部长 检验员 部长 6. 计划验证内容 6.1 安装验证（IQ) （1)设随机文件确认 （2)安装内容验证 6.2 操作验证（PQ） (1)通电情况 (2）参数控制情况 （3)操作方便性 (4)遇紧急情况停机及时性 ６.３性能验证(OQ） （1）设功能是否满足产品要求 (2)设传感器数显仪是否准确 （3)试生产确认工艺完成 7. 再验证 当发生下列情况时对设要进行再验证: (１）设发生拆卸搬迁 (2）更新设动力系统或大维修 (3)生产环境或生产工艺发生重大改变 8. 验证报告 二、 ???验证实施记录 验证类型：新设验证 □ 旧设验证 □ 1 安装验证(IQ） 1.1 安装确认 1.１．1 资料确认 资料名称 使用说明书 料清单 合格证 开箱验收记录 新设 √ √ √ √ 旧设 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 设卡 √ 综合结论： 确认人: 复核人: 1.1．2 安装确认内容 编号 项目 标准 1 设完整性、牢固性 无缺陷、无松动 2 表面裂痕、焊缝 无裂痕、焊缝 ３ 表面划痕 无 4 各种零部件 齐全 5 破裂管线 安装的环境 综合结论: □是 □否 日期: 日期: 验证实际结果 单项判断结果 无缺陷、无松动 □合格 □不合格 无裂痕、焊缝 □合格 □不合格 无 □合格 □不合格 齐全 □合格 □不合格 无 □合格 □不合格 无 □合格 □不合格 ２2０V 50Ｈz □合格 □不合格 □合格 □不合 格 检验人: 复核人: 日期: 日期： ???2 操作验证(OＱ) 编号 项目 验证结果 1 安装完能否通电运行 是□ 否□ ２ 设参数是否可控制调节 是□ 否□ 生产过程中设操作按钮部 3 是□ 位是否灵活方便 否□ 4 紧急情况需要停机是否及时 是□ 否□ 综合结论: 单项验证结论 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 检验人： 复核人： 日期： 日期: ３ 性能验证(PＱ) 3．１设性能验证 编号 1 ２ 检查项目 设能否满足产品生产所需要 的功能 设参数控制器调节是否准确 3 设参数监视是否显示正确 4 产品的参数显示是否与产品工 艺设计相同 综合结论: 验证结果 □是 □否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □否 单项验证结论 □合格 □不合 格 □合格 □不合 格 □合格 □不合格 □合格 □不合 格 注 检验人: 复核人: 日期: 日期： ３．2 工艺完成确认 序号 产品名称 １ 钴铬合金铸造冠 综合结论： 生产 数量 1颗 工序 名称 铸造 工艺完成 铸造件完整 产品检验 □合格 □不合格 检验人： 复核人： 日期: 日期： 三、设验证报告 设名称 全自动牙科铸造机 型号规格 ＸF80－I 生产家 河南圣邦精密电子有限 本内部编号 V 验证项目 验证结论 １ 设安装 □合格 □不合格 2 设运行 □合格 □不合格 3 设性能 □合格 □不合格 工艺完成 铸造件完整 验证综合结论: 全自动牙科铸造机通过安装、运行、性能的验证，符合铸造工序生产要求,可以 正式投入生产。 审核： 日期:
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